Hungária Med-M magyar nyelvű COVID-19 (gyors)teszttel kapcsolatos tájékoztatója.
Alapadatok:
Megbízható információk a következő, törzskönyvezett COVID-19 IgG/IgM Rapid TestCassette (WB/S/P); ICOV4212 (OGyÉI ügyiratszám: OGYÉI/17106-3/2020; OGyÉI nyilvántartási szám: HU/CA01/17106/20) in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz besorolású gyorstesztről állnak rendelkezésre. Az IgM* kimutatásra vonatkozóan a klinikai szenzitivitás 87.01%, a klinikai specificitás 98.89%, a pontosság 93.41%, az IgG kimutatására vonatkozóan pedig a klinikai szenzitivitás 99.42 %.
*Tudnivalók az immunválaszról:
A megfertőződés után 5-9 nappal korai ellenanyag IgM keletkezik, majd 10-12 nappal a megfertőződés után a késői ellenanyag IgG mutatható ki. Az IgM ellenanyag mennyisége a hetek alatt fokozatosan csökken, majd eltűnik a vérből, az IgG pedig tartósan megmarad.
Mit mutat ki pontosan:
Ez egy szerológiai teszt. A szerológiai vizsgálat azt igazolja, hogy a szervezetet fertőzés érte, és az immunrendszer reagált erre a fertőzésre.
(Azt, hogy a vírus maga jelen van-e a PCR teszt mutatja ki nyálkahártya-váladékokból. Ekkor a fertőzés aktív, a vírus jelen van a légutakban. Ha negatív, akkor vagy (1) nincs jelen a vírus, mert fertőződés nem történt, vagy (2) megtörtént a fertőződés, de a vírus még nem szaporodott el a kimutathatóság mértékéig, vagy (3) megtörtént a fertőződés, de az immunrendszer már megbirkózott vele, és kiküszöbölte a vírust, de legalábbis a kimutathatósági határ alá csökkentette a mennyiségét. De ez a teszt nem ilyen, nem PCR teszt. A PCR teszttel kapcsolatban az alábbiakban talál útmutatást, további részletekért kérje a tájékoztatónkat.)
Szlovák állampolgárok részére elegendő-e a gyorsteszt negatív igazolás?
Egyelőre igen, de információink szerint jelen pillanatban a szlovák hatóság még nem kéri a teszteredmény bemutatását.
Az eredményeket hogy kell értelmezni:
A gyorsteszt (és általában a szerológiai tesztek) eredményei lehetnek:
IgM és IgG negatív. Vagyis egyik ellenanyag sem mutatható ki a levett mintában. Ilyenkor a páciensnek vagy nincs COVID–19 fertőzése, vagy van fertőzése, de az valószínűleg friss, ezért ellenanyag még nincs jelen a vérben kimutatható mennyiségben. Tünetek vagy valószínű fertőződés esetén újabb ellenanyagteszt, illetve szükség esetén PCR-teszt javasolt.
IgM-pozitív (de IgG negatív): A páciens nagy valószínűséggel fertőzött, és a fertőzés időpontjától mintegy 5-21 nap telhetett el. Ilyenkor kialakulhatnak tünetek is, de az esetek egy részében teljesen tünetmentesen is átvészelheti a fertőzést. Az aktív fertőzés valószínűsége miatt karantén indokolt. Szükség esetén PCR-módszerrel megerősíthető.
IgM- és IgG-pozitív: Mindkét antitest kimutathatóan jelen van, ez a fertőzéstől számított 14–28 nap között a legvalószínűbb, de az ezt követő időszakra is áthúzódhat. Az aktív fertőzés valószínűsége miatt karantén indokolt. Szükség esetén PCR-módszerrel megerősíthető.
IgG-pozitív (de IgM negatív): A páciens átesett a fertőzésen, és meggyógyult. Jelenlegi ismereteink szerint tartósan védett (1–3 év), tehát egy újabb fertőzést minimális tünetekkel vagy tünetmentesen képes leküzdeni. Ha voltak tünetei, és ezek több mint 14 napja elmúltak, a betegség valószínűleg lezajlott, a karantén feloldható. A páciens nagy valószínűséggel nem fertőz tovább. Mivel erre még nincs elegendő tudományos bizonyíték, munkába állás, és a "normális életbe történő visszatérés" előtt célszerű PCR-tesztet végezni a vírusok eltűnésének igazolására.
A szerológiai teszt esetén a pozitív eredményeknek van érdemi információtartalmuk, ezek azt jelzik, hogy a páciens vérében az IgM- és/vagy az IgG-molekula kimutatható koncentrációban van jelen. A pozitívak nagy valószínűséggel fertőzöttek, vagy a közelmúltban átestek a fertőzésen. Amennyiben valamelyik teszt eredménye pozitív, azt a tesztet végző laboratórium és cég a hatályos szabályok értelmében a szolgáltatók kötelesek jelenteni a Nemzeti Népegészségügyi Központnak, amely elrendeli a karanténba helyezést.
Egyes esetekben azonban előfordulhat, hogy az ellenanyag molekulák, bár jelen vannak, de nem kimutatható mennyiségben, és az is megtörténhet, hogy a koronavírus-fertőzés következtében termelődő antitest eltér a fertőzöttek túlnyomó többségében megtalálható formától, és így a teszttel nem kimutatható, a negatív eredményeket tehát eszerint kell értelmezni. Fontos hangsúlyozni, hogy a negatív lelet nem jelent védettséget a fertőzéssel szemben, az ilyen személy is bármikor megfertőződhet, ha nincs másoktól elkülönítve. Sőt az is lehet, hogy már megfertőződött, de csak a napokban, és így még szervezetében nem alakultak ki a vírussal szembeni specifikus ellenanyagok és ő maga is fertőzhet.
Hányadik naptól mutatható ki a fertőzöttség?
A teszt a megfertőződés után 5-9 nappal mutatja ki a korai ellenanyagot (IgM, ld. fent).
Van-e valamilyen gyakorlat arra vonatkozóan, hogy kiket érdemes szűrni, milyen gyakorisággal?
Amennyiben az Önök épületében bármilyen COVID-gyanús esemény lép fel (lázas állapot, köhögés, hasmenés, hányás, nem akut rosszullét), feltételezzük, hogy Önök természetesen a hatósági előírásoknak megfelelően fognak intézkedni. A fertőzésgyanús személy a jelenlegi járványügyi eljárások szerint a helyszínen elkülönítendő, és az OMSz (Országos Mentőszolgálat) értesítendő a további lépések megtétele érdekében. Ezen esetekben a gyorsteszt elvégzése ellenjavallt, nem végezhető el.
Ugyanakkor ismerve a hatóságok leterheltségi szintjét, amennyiben szeretnék a hatósági kontaktkutatás során tesztelt személyek körét szélesebbre venni, lehetőség van további teszteket elvégezni munkatársaik körében. A tesztet egészséges, tünet- és lázmentes munkavállalókon lehet elvégezni (hiszen a többieket előírás szerint a hatóság látókörébe kell irányítani).
A COVID-19 vírussal való megfertőződésnek való kitettség szempontjából szoros kapcsolatban álló személynek minősül az, aki a valószínűsített vagy megerősített COVID-19 fertőzöttel
- egy háztartásban él;
- személyes kapcsolatba került (2 méteren belüli távolság és 15 percnél hosszabb idő);
- zárt légtérben tartózkodott (2 méteren belüli távolság és 15 percnél hosszabb idő);
- közvetlen fizikai kapcsolatba került új koronavírussal fertőzött személlyel;
- védőeszköz alkalmazása nélkül új koronavírussal fertőzött beteg váladékával érintkezett (pl. ráköhögtek vagy szabad kézzel ért használt papírzsebkendőhöz);
- bármilyen irányban 2 ülésnyi távolságban ült.
Hogyan történik a „tömeges” tesztelés?
A Covid-19 tesztelést erre kiképzett és felszerelt, kizárólag erre a célra fenntartott személyzet, térben és/vagy időben teljesen elkülönített helyen végzi. Ugyanakkor kerülni kell szűk folyosókon, zárt térben több fő várakozását is, hogy megfelelő távolságot tarthassanak egymástól.
Még a tesztelésre és a foglalkozás-egészségügyi vizsgálatra várakozó munkavállalók sem tartózkodhatnak egy légtérben.
Számos munkavállaló szűrése egy munkanap alatt csak nagyon pontos, precíz időzítéssel, és a biztonságos elkülönítéshez szükséges infrastruktúra gondos kialakításával lehetséges.
A szigorú követelmények maradéktalan biztosítására több megoldás is kidolgozásra került, melyeket általában számítástechnikai háttér támogat, pl. online elektronikus bejelentkező rendszer segíti az ütemes érkezést minden verzióban.
Az Önök szempontjából egy „tömeges tesztelés” például úgy képzelhető el, hogy ha esetleg egy munkatársnál kimutatják a vírust, de a hatóság a kontaktkutatás során csak azokat tesztelné és/vagy küldené házi karanténba, akik az érintett munkatárssal közvetlen munkakapcsolatba kerültek (pl. mellette ült, vagy együtt ebédeltek) Önök kiszélesíthetik a tesztelendő kört.
Nagyobb létszám esetén a leggyakoribb megoldás vizsgálósátor felállítása, és szabad téri várakozás. A sátort betonon, akár murván biztonságosan rögzíteni lehet. De folyhat a mintavétel és a kiértékelés az Önök által kijelölt, alkalmas, engedélyezett helyiségben is. Mindkét esetben az eredmény negyed óra múlva rendelkezésre áll. Kisebb létszám esetén más módon is megoldható.
További lehetőség, és ez nem csak „tömeges”, de egyedi tesztelést is lehetővé tesz, amikor ügyeletben rendelkezésre áll a Covid-19 tesztelésre kiképzett és felszerelt, kizárólag erre a célra fenntartott szakszemélyzet, mely forró dróton történő riasztást követően országos szinten bármilyen helyszínre kiszáll, és ott végzi el a tesztelést. Tehát nemcsak az Önök telephelyén, de szükség esetén a munkavállaló otthonában, illetve tartózkodási helyén is lehet tesztelni, és a tesztelés kiterjeszthető a munkavállalóval közös háztartásban élő személyekre is.
További általános tudnivalók:
A bemutatott gyorsteszt hatékonysága tovább növelhető, amennyiben azt a teszt elvégzése után a 6. és 15. napon, és azt követően minden 28. napon megismételjük.
A vizsgálat előtt az érvényes járványügyi előírásoknak és a GDPR rendelkezéseknek megfelelően a vizsgált személy nyilatkozatot tölt ki arról, hogy 14 napon belül nem járt olyan országokban, ahol ezt a fertőzést megkaphatta volna, valamint arról, hogy egészséges, tünet- és lázmentes állapotban van.
Amennyiben egy alany esetében a teszt Covid-19 fertőzést mutat ki, a tesztelést lebonyolító szakszemélyzet az egészségügyi hatóságok felé az érvényes járványügyi előírásoknak megfelelően intézkedik, vagyis ez irányú kötelezettségének eleget téve jelenti az esetet a vizsgált személy személyazonosító adataival együtt. Ehhez a tesztalany beleegyezése nem szükséges, mert ennek jogalapja nem a beleegyezés, hanem a fertőző betegségek jelentésének rendjéről szóló 1/2014. (I. 16.) EMMI rendelet.
Ahhoz, hogy a teszt eredményéről és a vizsgált személy státuszáról Önök, mint megrendelő értesítést kaphassanak, kifejezetten ilyen értelmű írásbeli felhatalmazás szükséges a vizsgált személytől. Megtagadása esetén a teszt nem végezhető el. Az írásbeli felhatalmazás birtokában értesítésre kerülhet a helyi vezető, mint a munkáltató közvetlen helyi képviselője, illetve az Önök által megnevezett felelős személy. A vizsgált személy nem kap írásos igazolást sem a teszt elvégzéséről, sem annak eredményéről, hanem csupán szóbeli tájékoztatást, illetve szükség esetén a hatóságok megérkezéséig elkülönítésre kerül.
Tisztelettel:
Dr Küzdy Gábor
Hungária Med-M tulajdonos
(30) 9 412 471